澎湃新闻记者 贺梨萍
当地时间10月22日,美国生物技术公司渤健(Biogen)和日本制药公司卫材(Eisai)宣布了一个令外界震惊的消息:将“复活”此前曾宣布失败的一种阿尔茨海默病药物aducanumab,并计划在明年初向美国食品药品监督管理局(FDA)递交生物制剂申请(BLA)。
渤健官网消息表示,一项“对更大数据集的新分析”显示,从多个药物有效性的指标来看,这种名为aducanumab的药物降低了早期阿尔茨海默症患者的临床衰退。
aducanumab是一种与β淀粉样蛋白(β-amyloid)结合的人类单克隆抗体。它能够有选择性地与阿尔茨海默症患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,然后通过激活免疫系统,将沉积蛋白清理出大脑。
此前的2015年8月和9月,渤健启动了两项3期临床试验,分别名为ENGAGE和EMERGE。EMERGE(1638名患者)和ENGAGE(1647名患者)是随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究的3期试验,旨在评估aducanumab两种给药方案的疗效和安全性。 |