马晓华

　　[《疫苗法》对疫苗领域形成了覆盖全生命周期的法律保障体系，加强了对疫苗从研发、生产、流通到使用的全链条监管。]

　　《疫苗管理法（草案）》（下称《疫苗法》）于25日提请十三届全国人大常委会三审。

　　“这是单独为一类产品所立的法，前所未有。”疫苗科学专家陶黎纳对第一财经记者表示，他支持我国在已有《药品管理法》的基础上，再以专有法律规范疫苗的生产、流通和接种。“这体现了国家对疫苗这一特殊药品以及公众健康的高度重视，是疫苗领域重大的发展契机。”

　　监管趋严，补偿范围目录管理

　　在《疫苗法》诞生之前，疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》，其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。此次即将出台的《疫苗法》，无疑是我国目前疫苗领域最全面的一部法律。

　　《疫苗法》对疫苗领域形成了覆盖全生命周期的法律保障体系，加强了对疫苗从研发、生产、流通到使用的全链条监管。监管部门主要包括药监局、工商部门和卫生部门，监管对象包括疫苗生产厂商、流通企业和接种单位等，推动了整个疫苗行业的不断进步。

　　此外，此次《疫苗法》三审稿还加大了对疫苗违法行为的处罚力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任：违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任；对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度；对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留。

　　此前的二审稿也显示，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。

　　同时，今年4月，国务院办公厅同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度，意味着对疫苗行业的监管将不断趋严，也昭示着疫苗行业的集中度有望持续提升。

　　联席会议制度将统筹研究疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题，加快推进疫苗技术创新、工艺优化和产业升级；定期分析疫苗安全形势，会商研判疫苗案件办理、信息发布，组织制定疫苗安全事件应急预案；提出加强和改进疫苗工作的意见，推进监管能力建设和监管方式创新。